banner banner banner banner
banner banner banner banner

banner
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
banner

ატარაქსი

პრეპარატის

სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია

ატარაქსი

ATARAX

 

  სარეგისტრაციო ნომერი : გარსით დაფარული ტაბლეტები

        

  რეგისტრაციის ნომერი : კუნთებში შესაყვანი ხსნარი

          

სავაჭრო პატენტირებული სახელწოდება : ატარაქსი Ò .—( ATARAX Ò )

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ჰიდროქსიზინი .

 

ქიმიური სახელწოდება :

ეთანოლი 2[[-2-[[-4-[[(4- ქროლფერინი ) ფელილმეთილი ]]-1- პირერაზინი ]]- დიჰიდროქლორიდი .

 

წამლის ფორმები

ტაბლეტები : აქტიური ნივთიერება ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 25 მგ ; დამხმარე ნივთიერებები : მიკროკრისტალური ცელულოზა ( A ავიცელ PH 102 Ò ) , მაგნიუმის სტეარატი , სილიციუმის კოლოიდური ანჰიდრიდი ( აეროსილი 200 Ò ) ლაქტოზას მონოჰიდრატი , ოპადრაი Ò Y- 1-7000; ტიტანის დიოქსიდი , ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა 2 910 5 c P, მაკროგოლი 4000.

კუნთში შესაყვანი ხსნარი : აქტიური ნივთიერება ჰიდროქსიზინის ჰიდროქლორიდი 100 მგ -2 მგ ; არააქტიური კომპონენტები , ნატრიუმის ჰიდროქსიდი , წყალი ინექციისთვის .

 

აღწერა .

თეთრი მოგრძო ტაბლეტები , გარსით დაფარული გამყოფი გასწვრივი ტიხარით ორივე მხრიდან

 

კუნთში შესაყვანი ხსნარი : - გამჭვირვალე , უფერო ხსნარი .

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ანქსიოლიზური საშუალება ( ტრანკვილიზატორი )

კოდი : ATX : N05BB01.

 

  ფარმაკოლოგიური თვისებები

იგი დიფელინმეთანის წარმოებულია , რომელიც ხასიათდება ზომიერი ანქსიოლიზური აქტივობით , ასევე ავლენს სედაციურ , ღებინების საწინააღმდეგო , ანტიჰისტამიურ და - ქოლინომაბლოკირებელ მოქმედებას . ხასიათდება ცენტრალური - ქოლინო და H1- ჰისტამინორეცეპტორების მაბლოკირებელი ეფექტით . თრგუნავს გარკვეული სუბკორტიკალური ზონების აქტივობას . არ იწვევს ფსიქიკურ დამოკიდებულებას და შეჩვევას . კლინიკური ეფექტი ვლინდება ტაბლეტის მიღებიდან 15-30 წუთის შემდეგ . დადებით გავლენას ახდენს კოგნიტურ უნარზე , აუმჯობესებს მეხსიერებას და ყურადღებას . ადუნებს ჩონჩხის და გლუვ კუნთებს , აქვს ბრონქოდილატაციური და ანალგეზიური ეფექტი , ზომიერი მაინჰიბრირებული ზეგავლენა კუჭის სეკრეციაზე . ჰიდროქსიზინი საგრძნობლად ამცირებს ქავილს ჭინჭრის ციების , ეგზემის და დერმატიტის დროს . ხანგრძლივი მიღებისას არ აღინიშნება კოგნიტური ფუნქციის გაუარესება . პოლისომნოგრაფიით ძილის დარღვევის მქონე პაციენტებში თვალსაჩინოდ ვლინდება ძილის გახანგრძლივება და ღამე გაღვიძების სიხშირის შემცირება ჰიდროქსიზინის დოზით 50 მგ მიღებისას . კუნთოვანი დაძაბულობის შემცირება აღინიშნება პრეპარატის 50 მგ დოზით დღეში 3- ჯერ მიღების დროს .

ფარმაკოკინეტიკა

მისი აბსორბაცია მაღალია . M მაქსიმალური კონცენტრაციამდე მიღწევის დრო ( TC max) მისი პერორალურად მიღების შემდეგ – 2 საათია : ნახევარდაშლის პერიოდი ( T1/2) მოზრდილებში -14 სათ . მეტობოლიტები ვლინდება დედის რძეში . 25 მგ დოზის ერთჯერადი მიღების შემდეგ TCmax შეადგენს 30 მგ / მლ და 70 მგ / მლ 50 მგ ჰიდროქსიზინის მიღების შემდეგ . ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღების დროს და კუნთებში შეყვანისას შეადგენს 80%- .

ჰიდროქსიზინი პლაზმასთან შედარებით ძირითადად კანში კონცენტრირდება ,. G განაწილების კოეფიციენტი 7-16/ / კგ - შეადგენს მოზრდილებში . ჰიდროქსიზინი აღწევს   ჰემატოენცეფალურ ბარიერში და პლაცენტაში , უმეტესწილად კონცენტრირდება ფეტალურ , ვიდრე დედის ქსოვილებში . H ჰიდროქსიზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში . ცეტირიზინი - ძირითადი მეტაბოლიტია (45%) წარმოადგენს გამოხატულ H1 - ბლოკატორს . ჰიდროქსიზინის საერთო კლირენსი შეადგენს 13 მლ / წთ / კგ . მხოლოდ ჰიდროქსიზინის 0,8% გამოდის უცვლელი სახით თირკმლების მეშვეობით .

ბავშვებში საერთო კლირენსი 4- ჯერ ნაკლებია , მოზრდილებთან შედარებით . T ½-11 საათია 14 წლის ასაკის ბავშვებში და 4 საათი – 1 წლის ასაკში .

ხანდაზმულ ავადმყოფებში T   1/2 შეადგენს 29 სთ . განაწილების კოეფიციენტი კი 22.5 / კგ . ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში T  1/2   იზრდებოდა 37 სთ - მდე , მეტაბოლიტების კონცენტრაცია სისხლის შრატში უფრო მაღალია , ვიდრე ახალგაზრდა ავადმყოფებში ღვიძლის ნორმალური ფუნქციით . ანტიჰისტამინური ეფექტი შესაძლებელია მიღებიდან 96 საათამდე გაგრძელდეს .

 

ჩვენება

·          ზრდასრულებში - გაღიზიანება , ფსიქომოტორული აგზნება , შინაგანი დაძაბულობის შეგრძნება , ნევროლოგიური , ფსიქიური ( გენერალიზებული შფოთვა და ადაპტაციის დარღვევა ) და სომატური დაავადებების დროს გაზრდილი გაღიზიანებადობა , ასევე ქრონიკული ალკოჰოლიზმის , ალკოჰოლური აბსტინენციური სინდრომის დროს , რომელსაც თან ახლავს ფსიქომოტორული აგზნების სიმპტომები .

·          სედაციური საშუალების სახით პრემედიკაციის პერიოდში

·          ქავილის სიმპტომური თერაპია .

 

უკუჩვენება

პაციენტებში რომელთაც ზემგრძნობელობა აღენიშნებათ პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე , ცეტირიზინზე ან პრეპარატის სხვა ინგრედიენტებზე , ასევე ამინოფილინზე ან ეთილენდიამინზე .

უკუნაჩვენებია პორფირიით დაავადებულებში ; ორსულობასა და მშობიარობის პერიოდში და ძუძუთი კვების დროს .

ვინაიდან ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის ლაქტოზა , იგი უკუნაჩვენებია ავადმყოფებში რომლებსაც აღენიშნებათ ლაქტოზის მემკვიდრეობით აუტანლობა , პრეპარატი არ არის რეკომენდირებული გლუკოზა - ლაქტოზის შეწოვის დარღვევის შემთხვევაში .

 

სიფრთხილით

მიასთენიის , წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერპლაზიის ( კლინიკურ გამოვლინებებით ) დროს . როდესაც ადგილი აქვს შარდის გაძნელებულ გამოყოფას , ყაბზობას , გაზრდილ თვალშიდა წნევას , დემენციას , მიდრეკილებას კრუნჩხვებისადმი . ავადმყოფებში , რომლებსაც აღენიშნებათ არითმია , ან რომლებიც ღებულობენ პროარითმიულ პრეპარატებს . A სევე პაციენტებში , რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ცნს - ის დამთრგუნველ სხვა სამკურნალო პრეპარატებს , ან ქოლინობლოკატორებს _ დოზა უნდა შეუმცირდეთ .

ავადმყოფებს , გამოხატული მძიმე ან საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობით , ასევე ღვიძლის უკმარისობით , აუცილებელია დოზა შეუმცირდეთ .

ხანდაზმულ ავადმყოფებს დოზა უმცირდებათ .

 

მიღების წესი და დოზები

პრეპარატი ინიშნება პერორალური მიღებისთვის ან კუნთში შესაყვანად .

ბავშვები : ქავილის სიმპტომატური მკურნალობისთვის 12 თვიდან 6 წლამდე ასაკში : 1 მგ / კგ   2,5 მგ / კგ - მდე დღე - ღამეში რამდენჯერმე მიღებით .

ასაკში 6 წლიდან და ზემოთ : 1 მგ / კგ 2,0 მგ / კგ - მდე დღე - ღამეში რამდენჯერმე მიღებით .

პრემედიკაციისთვის _ 1 მგ / კგ ოპერაციამდე 1 საათით ადრე , ასევე დამატებით ანესთეზიამდე წინა ღამით

 

მოზრდილები : შფოთვის სიმპტომური მკურნალობისთვის : 25-100 მგ დღეში განაწილებული დოზით დღის ან ღამის განმავლობაში . სტანდარტული დოზაა 50 მგ დღეში (12,5 მგ დილით , 12,5 მგ შუადღეს და 25 მგ - ღამით ).

სერიოზული შემთხვევების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა დღეში 300 მგ - მდე .

პრემედიკაციისთვის ქირურგიულ პრაქტიკაში : 50-200 მგ (1,5-2,5 მგ / კგ კუნთებში ) შეჰყავთ ოპერაციამდე 1 საათით ადრე .

ქავილის სიმპტომატური მკურნალობისთვის : საწყისი დოზაა 25 მგ , აუცილებლობის შემთხვევაში შესაძლებელია დოზის გაზრდა ოთხჯერ (25 მგ 4- ჯერ დღეში ), ასევე დამატებით ანესთეზიამდე წინა ღამით .

ხანდაზმული ავადმყოფების მკურნალობას იწყებენ ნახევარი დოზით . თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზა უნდა შემცირდეს .

ერთჯერადი მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ . მაქსიმალური დღე - ღამური დოზა შეადგენს არაუმეტეს 300 მგ .

 

გვერდითი მოვლენები

სუსტადაა გამოვლენილი და როგორც წესი ქრება მკურნალობის დაწყებიდან რამდენიმე დღეში , ან დოზის შემცირების შემდეგ .

გვერდითი ეფექტები ძირითადად უკავშირდება ცნს - ის დათრგუნვას , ან ცნს - ზე პარადოქსულ მასტიმულირებელ ეფექტებს , ანტიქოლინერგულ აქტივობას ან ჰიპერმგრძნობელობით რეაქციებს .

ანტიქოლინერგული ეფექტები : პირის სიმშრალე , შარდის შეკავება , ყაბზობა ან აკომოდაციის დარღვევა - იშვიათია და ძირითადად აღენიშნებათ ხანდაზმულ ავადმყოფებს . შესაძლებელია გამოიწვიოს ძილიანობა , ზოგადი სისუსტე , განსაკუთრებით პრეპარატით მკურნალობის საწყის პერიოდში . თუკი ეს ეფექტი არ ქრება თერაპიის დაწყებიდან რამდენიმე დღის განმავლობაში , საჭიროა პრეპარატის დოზის შემცირება .

ადგილი ჰქონდა შეტყობინებას სხვა სახის გვერდითი მოვლენების შესახებ , როგორიცაა : თავის ტკივილი , თავბრუსხვევა , გაძლიერებული ოფლიანობა , არტერიული ჰიპოტენზია , ტაქიკარდია , ალერგიული რეაქციები , გულისრევა , ციებ - ცხელება , ღვიძლის ფუნქციური სინჯების ცვლილება , ბრონქოსპაზმი . კლინიკურად მნიშვნელოვანი სუნთქვის დათრგუნვა რეკომენდირებული დოზის დანიშვნის შემთხვევაში არ აღინიშნებოდა .

უნებლიე აქტივობა , მათ შორის ძალზე იშვიათია ტრემორისა და კრუნჩხვის შემთხვევები , დეზორიენტაცია შეინიშნებოდა დოზის მნიშვნელოვანი სიჭარბის პირობებში .

 

დოზის გადაჭარბება

პრეპარატის დოზის გადაჭარბების მაჩვენებელი შესაძლებელია გამოვლინდეს ანტიქოლინერგული ეფექტით , ცნს - დათრგუნვით ან პარადოქსული სტიმულირებით . დოზის მნიშვნელოვანი გადამეტების სიმპტომები შესაძლებელია იყოს გულისრევა , პირღებინება , უნებლიე მოძრაობითი აქტივობა , ჰალუცინაციები , ცნობიერების დარღვევა , არითმია , არტერიული ჰიპოტონია

თუ არა აქვს ადგილი სპონტანურ პირღებინებას , რეკომენდირებულია კუჭის დაუყოვნებლივი გამორეცხვა . ღებინება გამოწვეული უნდა იქნას ხელოვნურად . ნაჩვენებია ზოგადი შემანარჩუნებელი საშუალებები , რომლებიც უზრუნველყოფენ ორგანიზმის საციცოცხლოდ მნიშვნელოვან ფუნქციებზე კონტროლს და ავადმყოფზე მონიტორულ დაკვირვებას შემდგომი 24 საათის განმავლობაში ინტოქსიკაციის სიმპტომების გაქრობამდე . ვაზოპრესული ეფექტის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში ინიშნება ნორეპრირეფრინი ან მეტირამენოლი . ეპინეფრინის დანიშვნა არ არის მიზანშეწონილი . ჰემოდიალიზი არაა ეფექტური . სპეციფიური ანტიდოტი არ მოიპოვება .

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

საჭიროა გათვალისწინებული იქნეს ჰიდროქსიზინის მაპოტენცირებელი ზემოქმედება მისი ერთდროული დანიშვნისას სამკურნალო პრეპარატებთან , რომლებიც თრგუნავენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემას , როგორიცაა ნარკოტიკული ანალგეზიურები , ბაბიტურატები , ტრანკვილიზატორები , საძილე საშუალებები , ალკოჰოლი . ასეთ შემთხვევაში მათი დოზირება ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს .

საჭიროა თავი ავარიდოთ ერთდროულად მის დანიშვნას მაოს ინჰიბიტორებთან და ქოლინობლოკატორებთან . პრეპარატი აფერხებს , ადრენალინის პრესორულ მოქმედებას და ფენიტოინის კრუნჩხვის საწინააღმდეგო აქტივობას , ასევე ბეტაჰისტინის და ქოლინესთერაზას ბლოკატორების მოქმედებას .

ატროპინის , ბელადონას ალკალოიდების , დიგიტალისის , ჰიპოტენზიური საშუალებების , H2- რეცეპტორების ანაგონისტების ეფექტი ჰიდროქსიზინის ზემოქმედებით არ იცვლება .

იგი წარმოადგენს Р 4502 D 6 ინჰიბიტორს და მაღალი დოზების შემთხვევაში შესაძლებელია CYP2D6 სუბსტრატებთან ურთიერთქმედების მიზეზი გახდეს . ვინაიდან ჰიდროქსიზინი ღვიძლში მეტაბოლიზდება , მოსალოდნელია მისი კონცენტრაციის გაზრდა სისხლში მისი ერთდროული დანიშვნისას ღვიძლის ფერმენტების ინჰიბიტორებთან

 

განსაკუთრებული მითითებანი

ალერგოლოგიური ტესტების ჩატარების აუცილებლობის შემთხვევაში , პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს გამოკვლევამდე 5 დღით ადრე .

ვინაიდან ჰიდროქსიზინს შეუძლია ზეგავლენა იქონიოს ფსიქომოტორულ რეაქციებზე , საჭიროა ავადმყოფები გაფრთხილებულნი იყვნენ ამის შესახებ , თუ მათვის აუცილებელია ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა .

პრეპარატის ინექციური ფორმები განკუთვნილია მხოლოდ კუნთებში ინექციისთვის და არ შეიძლება მათი ინტრავენურად , არტერიაში და კანქვეშ შეყვანა . კუნთებში შეყვანისას საჭიროა დავრწმუნდეთ იმაში , რომ ნემსი არ მოხვდეს რომელიმე სისხლძარღვში . კანქვეშ შეყვანისას პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ქსოვილების დაზიანება .

ჰიდროქსიზინით დაფარული ტაბლეტები – 25 მგ . ბლისტერში -25 ტაბლეტი . ბლისტერთან ერთად პრეპარატის მოხმარების ინსტრუქცია შეფუთულია მუყაოს კოლოფში . ამპულები კუნთებში შესაყვანი ხსნარით 100 მგ /2 მლ , თეთრი გამჭირვალე მინის , 6 ამპულა მოთავსებულია პლასტიკურ დამჭერში , რომელიც პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად შეფუთულია მუყაოს კოლოფში .

 

შენახვის პირობები

ტაბლეტები ინახება მშრალ ადგილას არაუმეტეს 25 º С ტემპერატურაზე

ამპულები არაუმეტეს 25 º С ტემპერატურაზე

არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის გასვლის შემდეგ , ან როდესაც დარღვეულია შენახვის წესები .

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .

ვარგისიანობის ვადა : 5 წელი

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობები : ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - ექიმის რეცეპტით .

     M

მწარმოებელი ფირმა : იუსიბი ფარმა . . შემინ დიუ ფორე

ბრეინ ალიუდ B – 1420 ბელგია

 

წარმომადგენლობა რუსეთის ფედერაციაში / პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაცია 119048, მოსკოვი , შაბოლოვკა სახლი 10 სტრ . ( БЦ ,, კონკორდი ”) ტელ : +7(495)644 33 22

ფაქსი +7(495)644 33 29.



banner

© 2011 ყველა უფლება დაცულია www.formulary.ge