banner banner banner banner
banner banner banner banner

banner
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
ქარ
banner

პროტოპიკი

 

 

 

პრეპარატის სამედიცინო გამოყენების

  ინსტრუქცია

 

პროტოპიკი

(PROTOPIC)

 

 

პრეპარატის სავაჭრო დასახელება : პროტოპიკი

 

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება : ტაკროლიმუსი ( Tacrolimus)

 

სამკურნალწამლო ფორმა : 0.03% და 0.1% გარეგანი გამოყენების მალამო

 

აღწერილობა : თეთრი მოყვითალო ელფერის მალამო .

 

შემადგენლობა :

1 გრამი მალამო შეიცავს 0.3 ამ 1 მგ ტაკროლიმუსს . ( ტაკროლიმუსის მონოჰიდრატის სახით )  

დამხმარე ნივთიერებები : თეთრი რბილი პარაფინი , თხევადი პარაფინი , პროპილენკარბონატი , ფუტკრის თეთრი ცვილი , მყარი პარაფინი .

 

გამოშვების ფორმა :

გარეგანი გამოყენების მალამო .

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი :

ადგილობრივი გამოყენების ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები .

ათქ კოდი : D11AX14

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები :

ფარმაკოდინამიკა

ტაკროლიმუსი მიეკუთვნება კალცინევრინის ინჰიბიტორების ჯგუფს . სპეციფიკურ ციტოპლაზმურ ცილა იმუნოფილინთან ( FKBP12) შეკავშირებით ტაკროლიმუსი აინჰიბირებს სიგნალის კალციუმ - დამოკიდებულ გადაცემას T- ლიმფოციტებში , ხელს უშლის მათ აქტივაციას და ილ -2, ილ -3, ილ -4, ილ -5 და სხვა ციტოკინების შემდგომ სინთეზს , როგორიცაა მაგალითად გრანულოციტარულ - მაკროფაგური კოლონიამასტიმულირებელი ფაქტორი ( გმკმფ ), სიმსივნის ნეკროზის ფაქტორი ( სნფ - α) და ინტერფერონი ( ინფ - γ).

In vitro კვლევების მიხედვით ჯანმრთელი ადამიანის კანში ტაკროლიმუსი აინჰიბირებდა ლანგერჰანსის უჯრედებით განპირობებულ T- ლიმფოციტების

სტიმულაციას . ასევე , ნაჩვენებია რომ ტაკროლიმუსი ხელს უშლის ანთებითი მედიატორების გამოთავისუფლებას ცხიმოვანი უჯრედებიდან , ბაზოფილებიდან და ეოზინოფილებიდან .

ატოპიური დერმატიტით დაავადებულებში კანის გასუფთავებას ტაკროლიმუსით მკურნალობისას თან ახლდა Fc რეცეპტორის ექსპრესია ლანგერჰანსის უჯრედებზე და მათი მასტიმულირებელი ზეგავლენის შეფერხება T - ლიმფოციტებზე . ტაკროლიმუსის მალამო არ ახდენს ზეგავლენას კოლაგენის სინთეზზე და ამგვარად არ იწვევს კანის ატროფიას .

 

ფარმაკოკინეტიკა

აბსორბცია . ტაკროლიმუსის შეწოვა სისტემურ სისხლმიმოქცევაში ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია . ატოპიური დერმატიტით დაავადებულთა უმეტესობაში ( მოზრდილებში და ბავშვებში ) 0.03-0.1% ტაკროლიმუსის მალამოს როგორც ერთჯერადი ისე განმეორებითი გამოყენებისას , მისი კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში შეადგნდა <1.0 ნგ / მლ . სისტემური აბსორბცია დამოკიდებულია დაზიანების ფართობზე და მცირდება ატოპიური დერმატიტის კლინიკური გამოვლენის გაქრობასთან ერთად . პრეპარატის კუმულაცია ხანგრძლივი გამოყენებისას (1 წლამდე ) ბავშვებში და მოზრდილებში არ აღინიშნება .

განაწილება ორგანიზმში . იმასთან დაკავშირებით , რომ ტაკროლიმუსის მალამოს სისტემური აბსორბცია არის დაბალი , პლაზმის ცილებთან კავშირის მაღალი უნარი (>98.8%) განიხილება როგორც კლინიკურად უმნიშვნელო . ტაკროლიმუსის მალამოს გამოყენებისას პრეპარატი მოქმედებს ადგილობრივად და ხასითდება მინიმალური აბსორბციით სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში .

მეტაბოლიზმი . ტაკროლიმუსი არ მეტაბოლიზდება კანში . სისტემურ სისხლის მიმოქცევაში მოხვედრისას ტაკროლიმუსი მნიშვნელოვანი ხარისხით მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 საშუალებით .

გამოყოფა . ტაკროლიმუსის მალამოს M მრავალჯერადი ადგილობრივი გამოყენებისას ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს 75 საათს და ბავშვებში 65 საათს .

 

გამოყენების ჩვენებები

ატოპიური დერმატიტი ( საშუალო ხარისხის სიმძიმის და მძიმე ), გამწვავების პროფილაქტიკა და მკურნალობა .

 

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა ტაკროლიმუსის , დამხმარე ნივთიერებების , მაკროლიდების მიმართ . ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი .

 

მიღების წესები და დოზირება

მოზრდილებში და 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პროტოპიკს ადებენ თხელ ფენად კანის დაზიანებულ უბანზე . პრეპარატის გამოყენება შეიძლება სხეულის ნებისმიერ უბანზე , მათ შორის სახეზე და ყელზე , კანის ნაკეცების მიდამოში . არ შეიძლება პრეპარატის დადება ლორწოვან გარსზე და ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ .

გამწვავების მკურნალობა

პროტოპიკის მალამოს გამოყენება შეიძლება ხანმოკლედ და ხანგრძლივად თერაპიის განმეორებითი კურსის სახით . კანის დაზიანებული უბნების მკურნალობა ხორციელდება ატოპიური დერმატიტის კლინიკური გამოვლენის სრულ გაქრობამდე . როგორც წესი , გაუმჯობესება აღინიშნება მკურნალობის პირველი კვირის განმავლობაში . თუ გაუმჯობსების ნიშნები არ გამოვლინდა მალამოს გამოყენების დაწყებიდან პირველი ორი კვირის განმავლობაში , აუცილებელია შემდგომი მკურნალობის ვარიანტების გადახედვა . მკურნალობის განახლება უნდა მოხდეს ატოპიური დერმატიტის გამწვავების პირველი ნიშნების გამოვლენისას .

მალამოს გამოყენება მოზრდილებში და 16 წლამდე ასაკის მოზარდებში

მკურნალობა უნდა დაიწყოს პროტოპიკის 0.1% მალამოს გამოყენებით დღეში ორჯერ და უნდა გაგრძელდეს დაზიანების კერების გასუფთავებამდე . გაუმჯობესებასთან ერთად უნდა შემცირდეს 0.1% მალამოს გამოყენება და უნდა მოხდეს 0.03% მალამოს გამოყენებაზე გადასვლა .

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში (2 წლამდე ასაკი და მეტი ) და 16 წლის და უფროსი ასაკის მოზარდებში .

მკურნალობის დაწყება აუცილებლად უნდა მოხდეს პროტოპიკის 0.03% მალამოს გამოყენებით დღეში ორჯერ 3 კვირამდე ვადით . შემდგომში გამოყენების სიხშირე მცირდება ერთ ჯერამდე დღეში , მკურნალობა გრძელდება დაზიანების უბნის სრულ გასუფთავებამდე .

პრეპარატის გამოყენება ხანდაზმულ ასაკში (65 წელი და მეტი )

ხანდაზმულ ასაკში პრეპარატის გამოყენების თავისებურებანი არ არსებობს .

გამწვავების პროფილაქტიკა

რეკომენდებულია შემანარჩუნებელი თერაპია იმ პაციენტებში , რომლებსაც აქვთ რეაქცია პროტოპიკის მალამოთი მკურნალობაზე სტანდარტული რეჟიმით გამოყენებისას ( დღეში 2- ჯერ ) ≤ 6 კვირის განმავლობაში და ანამნეზში ხშირი გამწვავების შემთხვევაში ( ≥4 წელიწადში ) . G გამწვავების თავიდან ასაცილებლად და რემისიის ხანგრძლივობის გასაზრდელად პროტოპიკის მალამოს ნიშნავენ კვირაში 2- ჯერ ( მაგალითად ორშაბათს და ხუთშაბათს ) ჩვეული გამონაყრის კერებზე . პრეპარატის აპლიკაციებს შორის დროის ინტერვალი უნდა იყოს არანაკლებ 2-3 დღე . მოზრდილებში და 16 წლის და მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება პროტოპიკის 0.1% მალამო . ბავშვებში (2 წლამდე და მეტი ასაკის )   - პროტოპიკის 0.03% მალამო . გამწვავების ნიშნების   გამოვლენისას უნდა გადავიდნენ პროტოპიკის მალამოს გამოყენების ჩვეულ რეჟიმზე ( იხილე განყოფილება გამწვავების მკურნალობა ”).

შემანარჩუნებელი თერაპიიდან 12 კვირის შემდეგ აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის შეფასება და პროტოპიკის მალამოს პროფილაქტიკური გამოყენების მიზანმიმართულობა . ბავშვებში დავადების მიმდინარეობის ხასიათის შესაფასებლად საჭიროა პრეპარატის დროებითი მოხსნა და შემდეგ შემანარჩუნებელი თერაპიის გაგრძელების აუცილებლობის შეფასება .

 

გვერდითი მოქმედება

მეტნაკლებად ხშირ არასასურველ ეფექტებს მიეკუთვნება აპლიკაციის ადგილზე კანის გაღიზიანების სიმპტომები ( წვის და ქავილის შეგრძნება , გაწითლება , ტკივილი , პარესთეზია და გამონაყარი ). როგორც წესი , ისინი გამოხატულია ზომიერად ან უმნიშვნელოდ და ქრება მკურნალობის დაწყებიდან პირველი კვირის განმავლობაში .

ხშირად გვხვდება ალკოჰოლის აუტანლობა ( სახის გაწითლება ან კანის გაღიზიანების სიმტომები სპირტიანი სასმელების გამოყენების შემდეგ ).

იმ პაციენტებში , რომლებიც იყენებენ პროტოპიკის მალამოს , აღინიშნება ფოლიკულიტის , აკნეს და ჰერპესული ინფექციის მომატებული რისკი .

გამოვლენის სიხშირის მიხედვით   არასასურველი ეფექტები იყოფა არც ისე ხშირ (>1/10), ხშირ (>1/100, <1/10) და იშვიათ (>1/1.000, 1/100) რეაქციებად . ყოველი ჯგუფის ფარგლებში არასასურველი რეაქციები წარმოდგენილია მათი მნიშვნელობის შემცირების რიგით .

 

ზოგადი ხასიათის დარღვევები და ადგილობრივი რეაქციები :

ძალიან ხშირი : წვა და ქავილი გამოყენების ადგილას

ხშირი : სითბოს შეგრძნება , გაწითლება , ტკივილი , გაღიზიანება , პარესთეზია , გამონაყარი გამოყენების ადგილას .

 

ინფექციები

ხშირი : ჰერპესული ინფექცია ( სახის და ტუჩის H ჰერპეს - სიმპლექსი ), კაპოშის ვარიცელოფორმული გამონაყარი ).

 

კანი და კანქვეშა ქსოვილი :

ხშირი : ფოლიკულიტი , ქავილი

არახშირი : აკნე

ნერვული სისტემა :

ხშირი : პარესთეზია , ჰიპერესთეზია , წვის შეგრძნება

 

მეტაბოლიზმის და კვების თავისებურებანი

ხშირი : ალკოჰოლის აუტანლობა ( სახის ჰიპერემია ან კანის გაღიზიანების სიმპტომები სპირტიანი სასმელების გამოყენების შემდეგ ).

 

პრეპარატის გამოყენების მანძილზე დარეგისტრირდა როზაცეის და მალიგნიზაციის ( ლიმფომის კანის და სხვა სახეობები , კანის კიბო ) ერთეული შემთხვევები .

 

დოზის გადაჭარბება

ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების შემთხევევები აღწერილი არ არის .

შიგნით მიღებისას , აუცილებელია ზოგადი ხასიათის ღონისძიებების განხორციელება , რაც მოიცავს ორგანიზმის სასიცოცხლო მნიშვნელობის ფუნქციების კონტროლს და ზოგად მდგომარეობაზე დაკვირვებას .

ღებინების პროვოცირება და კუჭის ამორეცხვა რეკომენდებული არ არის .

 

განსაკუთრებული მითითებანი

პროტოპიკის მალამოს გამოყენება არ შეიძლება თანდაყოლილი ან შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე პირებში ან იმ პაციენტებში , რომლებიც იღებენ იმოსუპრესულ პრეპარატებს .

პროტოპიკის მალამოს გამოყენებისას აუცილებელია კანზე მზის სხივების მოხვედრის შემცირება , სოლარიუმში ულტრაიისფერი დასხივებისგან თავის შეკავება ან ულტრაიისფერი სხივებით მკურნალობა ფსორალენთან კომბინაციაში ( PUVA თერაპია ). პროტოპიკის მალამოს გამოყენება არ შეიძლება იმ დაზიანებული უბნების სამკურნალოდ , რომლებიც განიხილება როგორც პოტენციურად ავთვისებიანი ან ავთვისებიანობისადმი მიდრეკილი .

2 საათის განმავლობაში კანის იმ უბნებზე , სადაც დადებული იქნა პროტოპიკის მალამო , არ შეიძლება დამარბილებლის გამოყენება .  

პროტოპიკის მალამოს სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარტებთან , სისტემურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან და იმუნოდეპრესანტებთან ერთად გამოყენების შესაძლებლობა არ არის შესწავლილი .

პროტოპიკის მალამოს გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება ინფიცირებული ატოპიური დერმატიტის მკურნალობის საქმეში შეფასებული არ არის . ინფიცირების ნიშნების არსებობისას პროტოპიკის მალამოს დანიშვნამდე აუცილებელია შესაბამისი მკურნალობის განხორციელება . პროტოპიკის მალამოს გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ჰერპესული ინფექციის განვითარების მაღალ რისკთან . ჰერპესული ინფექციის ნიშნების არსებობისას საჭიროა პროტოპიკის სარგებლის და რისკის ინდივიდუალური შეფასება .

ლიმფადენოპათიის არსებობისას აუცილებელია პაციენტის გამოკვლევა მკურნალობის დაწყებამდე და შემდგომ მათზე დაკვირვება მთელი მკურნალობის მანძილზე . ლიმფადენოპათიის აშკარა მიზეზის არარსებობისას ან მწვავე ინფექციური მონონუკლეოზის სიმპტომების არსებობისას , აუცილებელია პროტოპიკის მალამოს გამოყენების შეწყვეტა .

თავიდან უნდა იქნას აცილებული მალამოს მოხვედრა თვალში და ლორწოვან გარსებზე ( მალამოს შემთხვევითი მოხვედრისას აუცილებელია მისი ფრთხილი მოცილება ან / და წყლით ჩამობანა ).

არ არის რეკომენდებული პროტოპიკის მალამოს წასმა ოკლუზიური ნახვევის ქვეშ ან ჰაერგაუმტარი მჭიდრო ტანსაცმლის ტარება .

ისევე როგორც ნებისმიერი სხვა ადგილობრივი გამოყენების სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას , პაციენტებმა უნდა დაიბანონ ხელები მალამოს დადების შემდეგ , გარდა იმ შემთხვევბისა , როდესაც სამკურნალო მიზნით მალამოს ხელებზე იდებენ .

 

სიფრთხილით :

ტაკროლიმუსი მნიშვნელოვანწილად მეტაბოლიზდება ღვიძლში , და მიუხედავად იმისა , რომ მისი კონცენტრაცია სისხლში გარეგანი გამოყენებისას არის ძალიან დაბალი , მალამო სიფრთხილით გამოიყენება იმ პაციენტებში , რომლებსაც აღენიშნებათ ღვიძლის უკმარისობა .

პროტოპიკის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ეპიდერმალური ბარიერის გენეტიკური დეფექტის პაციენტებში , როგორიც არის ნეტერტონის სინდრომი , ტაკროლიმუსის სისტემური აბსორბციის   პროგრესირებადი ზრდის რისკთან დაკავშირებით . პრეპარატის უსაფრთხოება არ არის შესწავლილი პაციენტებში გენერალიზებული ერითროდერმიით .

აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პროტოპიკის გამოყენებისას პაციენტებში კანის ფართო დაზიანებით , განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის კურსის და ბავშვებში .

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტაკროლიმუსი არ მეტაბოლიზდება კანში , რაც გამორიცხავს კანში სამკურნალო საშუალებების ურთიერთქმედების რისკს , რამაც შეიძლება ზეგავლენა მოახდინოს მის მეტაბოლიზმზე . იმდენად რამდენადაც ტაკროლიმუსის სისტემური აბსორბცია მისი მალამოს სახით გამოყენებისას მინიმალურია , ნაკლებსავარაუდოა ურთიერთქმედება CYP3A4 ცნობილი ინჰიბიტორების ( ერითრომიცინი , ინტრაკონაზოლი , კეტოკონაზოლი , დილთიაზემი და სხვა ) ერთროული გამოყენებისას , თუმცა ბოლომდე არ არის გამორიცხული პაციენტებში დაზიანების ფართო უბნებით ან / და ერითროდერმიით .

პროტოპიკის მალამოს ზემოქმედება ვაქცინაციის ეფექტურობაზე არ არის შესწავლილი . თუმცა , ეფექტურობის შემცირების პოტენციური რისკის გამო , ვაქცინაციის განხორციელება აუცილებელია მალამოს გამოყენების დაწყებამდე ან პროტოპიკის მალამოს უკანასკნელი გამოყენებიდან 14 დღის შემდეგ . ცოცხალი ატენუირებული ვაქცინის გამოყენებისას ეს პერიოდი შეიძლება გახანგძლივდეს 28 დღემდე , წინააღმდეგ შემთხევევაში , საჭიროა ალტერნატიული ვაქცინის გამოყენების შესაძლებლობის გადახედვა .

 

 

 

 

 

შენახვის ვადა და პირობები

ინახება არაუმეტეს 25 °C ტემპერატურაზე .

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას .

 

შენახვის ვადა

3 წელი . A არ შეიძლება პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული შენახვის ვადის ამოწურვის შემდეგ .  

 

გაცემის პირობები

რეცეპტით .

 

შეფუთვა

გარეგანი გამოყენების 10, 30 ან 60 გრამიანი მალამო პლასტმასის ტუბებში .

1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს შეფუთვაში .

 

მწარმოებელი

სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი :

ასტელას ფარმა იუროპ . . ნიდერლანდები

ელიზაბეტჰოფი 19, 2353 EW ლაიდერდორპი , ნიდერლანდები

 

წარმოებულია :

ასტელას ტოიამა კო . L ლტდ ., იაპონია

 

შეფუთვა და გაცემის კონტროლი

ასტელას ირლანდ , კო . ლტდ . ირლანდია

კილორგლინი , კერის ოლქი ,

 

ხარისხთან დაკავშირებული მოთხოვნები გააგზავნეთ მოსკოვში კომპანიის წარმომადგენლობაში :

კომპანიის წარმომადგენლობის მისამართი :

109147 მოსკოვი , მარქსისტკაიას ქუჩა 16 “ მოსალარკო პლაზა -1” ბიზნეს - ცენტრი , მე -3 სართული

ტელ : (495) 737-07-55 (495) 737-07-56

ფაქსი : (495) 737-07-57

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



banner

© 2011 ყველა უფლება დაცულია www.formulary.ge